Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Жизненный цикл каждого медицинского изделия включает в себя разработку, организацию производства в Российской Федерации либо ввоз на территорию Российской Федерации, испытания и исследования, экспертизу качества, эффективности и безопасности, государственную регистрацию, хранение, реализацию, транспортировку, монтаж, наладку, эксплуатацию (применение по назначению) включая техническое обслуживание, предусмотренное технической документацией, ремонт, вывод из эксплуатации.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

В последние десятилетия российская медицинская промышленность целенаправленно уничтожалась, медицинские изделия, ранее производившиеся в нашей стране, замещались зарубежными, зачастую более сложными в применении, менее надёжными и всегда — более дорогими. Это привело к тому, что российская медицина попала в критическую зависимость от поставок зарубежной медицинской техники и расходных материалов. Сегодня перед российскими разработчиками и производителями стоит задача по скорейшему импортозамещению жизненно важных медицинских изделий. Поставщикам зарубежных медицинских изделий рекомендовано переориентироваться на изделия, произведённые в дружественных странах, которые в малой мере присутствуют на российском рынке.

Мы готовы предложить российским производителям и поставщикам зарубежных медицинских изделий комплексное решение всех вопросов, связанных с разработкой технической документации, организацией технологических процессов, в том числе процессов упаковки, радиационной и химической стерилизации изделий одноразового применения, проведением исследований биологического действия (санитарно-химических и токсикологических исследований и исследований на стерильность), технических испытаний, включая испытания на подтверждение срока годности, электробезопасность и электромагнитную совместимость в целях государственной регистрации.